Resumo:

Alerta 2108 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - 'INSERTO PARA IMPACTOR DHS/DCS MÉDIO – Potencial quebra do dispositivo no momento da cirurgia.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: 'INSERTO PARA IMPACTOR DHS/DCS MÉDIO Nome técnico: INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS Número de registro ANVISA: 80145901733 Classe de risco: I Modelo afetado: 'Instrumental Não Articulado Não Cortante Números de série afetados: SKU: 338.260 || Lote: Todos os números de lote < 8016184 SKU: 338.280 || Lote: Todos os números de lote < 7985313

Problema:

Não há provas da biocompatibilidade do material do Inserto do Impactador DHS/DCS nº 338.280, Simples (número de peça 338.260), utilizado no produto existente (lotes especificados) (Poliamida 6.6 com 20% de reforço em fibra de carbono, Tecamid 66 CF 20). Não foram realizados testes de biocompatibilidade por parte da Synthes para este material, e não há evidências de que tenham sido realizados por outras entidades. 

Ação:

Ação de Campo Código R2014204R desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.  Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP.

Fabricante:  Synthes GmbH localizada no endereço Eimattstrasse 3, CH 4436 - Oberdorf, Suíça.

Recomendações:

Temos registro de que sua instalação recebeu o produto(s) submetido a este recall. É importante observar que a retirada do produto preveniria a realização de cirurgia de emergência, assim a Synthes GmbH não está exigindo uma remoção imediata do produto(s) afetado. A Synthes GmbH está em processo de desenvolvimento de um plano de recuperação e substituição dos dispositivos indicados e entrará em contato com você assim que a peça de substituição tornar-se disponível.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 24/10/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/10/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.